Ominis Plus

TADALAFILO 20 mg

Cápsulas

Para el tratamiento de la disfunción eréctil.

Vía de Administración: Oral.

Composición:

Cada cápsula contiene:

Tadalafilo…………………………………………………………………………………20mg.

Excipientes………………………………………………………………………………..c.s.p.

Presentaciones

  • Caja conteniendo 10 cápsula.
  • Caja conteniendo 20 cápsula.
  • Caja conteniendo 30 cápsula.

Mecanismo de acción y Datos de farmacocinéticas

Grupo fármaco-terapéutico: Fármacos utilizados en disfunción eréctil.

Tadalafilo es un inhibidor reversible, potente y selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDES) específico del guanosinmonofosfato cíclico (GMPc). Cuando la estimulación sexual produce la liberación local de óxido nítrico, la inhibición de la PDES por Tadalafilo ocasiona un aumento de los niveles de GMPc en los cuerpos cavernosos. El resultado es una relajación del músculo liso, permitiendo la afluencia de sangre a los tejidos del pene, produciendo por tanto una erección. Tadalafilo no produce efectos en ausencia de estimulación sexual.

Los estudios in vitro han demostrado que Tadalafilo es un inhibidor selectivo de la PDES. La PDES es una enzima que se encuentra en el músculo liso de los cuerpos cavernosos del pene, en el músculo liso vascular y de las vísceras, en el músculo esquelético, plaquetas, riñón, pulmón y cerebelo. El efecto de Tadalafilo sobre la PDES es más selectivo que sobre otras fosfodiesterasas. La selectividad de Tadalafilo para la PDES es más de 10.000 veces mayor que para la PDE1, la PDE2 y la PDE4, enzimas que se encuentran en el corazón, cerebro, vasos sanguíneos, hígado y otros órganos. La selectividad de Tadalafilo es más de 10.000 veces mayor para la PDES que para la PDE3, una enzima que se encuentra en el corazón y vasos sanguíneos. Esta selectividad para la PDE5 que para la PDE3 es importante porque la PDE3 es una enzima implicada en la contractibilidad cardiaca. Además, Tadalafilo es aproximadamente 700 veces más selectivo para la PDES que para la PDE6, una enzima que se encuentra en la retina y es responsable de la fototransducción. También Tadalafilo es más de 10.000 veces más selectivo para la PDES que para la PDE7, PDE8, PDE9y PDE10.

La fosfodiesterasa 5 (PDES) está ampliamente distribuida en próstata, vejiga y vasos sanguíneos pélvicos.

La inhibición de la PDES parece tener un efecto sobre diversas vías implicadas en los síntomas del tracto urinario inferior (STUI).


Indicaciones

OMINIS PLUS está indicado en el tratamiento de:

  • Disfunción eréctil (D.E), en hombres adultos: ésta se produce cuando un varón no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria. Después de la estimulación sexual OMINIS PLUS actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la afluencia de sangre hacia él; el resultado es la mejoría de la función eréctil. El principio activo de OMINIS PLUS (tadalafilo), ha demostrado una mejora significativa en la capacidad para obtener una erección duradera del pene, adecuada para la actividad sexual. Una dosis de 20 mg está indicada para pacientes cuya respuesta a una dosis menor no ha sido suficiente.

OMINIS PLUS no le ayudará si no padece disfunción eréctil.

«Para que el Tadalafilo sea efectivo para el tratamiento de la disfunción eréctil es necesaria la estimulación sexual».

Hiperplasia prostática benigna (HPB): OMINIS PLUS está indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la hiperplasia prostática benigna.

  • D.E y los signos y síntomas de HPB: Cuando se presentan en el mismo individuo.

Si OMINIS PLUS es usado junto con Finasteride para el tratamiento inicial de la HPB, dicho uso está recomendado durante hasta 26 semanas.


Posología y Forma de administración

En hombres adultos: La dosis para uso según necesidad en la disfunción eréctil es de 20 mg, tomada desde al menos 30 minutos antes de la actividad sexual prevista.

La frecuencia posológica máxima recomendada es una vez al día en la mayoría de los pacientes.

Se demostró que Tadalafilo para uso según necesidad, mejora la función eréctil en comparación con el placebo hasta 36 horas después de la administración. Por consiguiente, esto deberá tenerse en cuenta al asesorar a los pacientes sobre el uso óptimo de OMINIS PLUS.

Es importante advertirle que no es efectivo si no existe estimulación sexual. Por tanto, usted y su pareja deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

Se puede tomar con o sin comida. Ingerir la capsula entera con un poco de agua.

OMINIS PLUS administrado a diario puede ser útil en hombres que provean mantener actividad sexual dos o más veces por semana.

El consumo de alcohol puede afectar su capacidad de tener una erección. El consumo de alcohol puede disminuir temporalmente su presión sanguínea. Si usted ha tomado o está planeando tomar OMINIS PLUS, evite el consumo excesivo de alcohol (nivel de alcohol en sangre de 0,08% o superior), ya que puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie. No debe tomar OMINIS PLUS más de una vez al día. Debido a la larga duración de su acción.

Si olvidó tomar OMINIS PLUS no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Uso en hombres con disfunción renal: no debe utilizarse en pacientes con disfunción renal severa.

Uso en hombres con disfunción hepática: no debe utilizarse en pacientes con disfunción hepática severa.

Uso en hombres diabéticos: no se requiere ajuste de la dosis en pacientes diabéticos.

Uso en niños: no está indicado en personas menores de 18años de edad.

Reacciones adversas y/o Efectos colaterales

Si usted presenta alguna reacción adversa mientras está en tratamiento consulte a su médico.

Los efectos adversos más frecuentemente comunicados fueron cefalea y dispepsia en aproximadamente un 11%y 7% de los pacientes, respectivamente. Los efectos adversos comunicados con Tadalafilo fueron generalmente leves o moderados, transitorios y se atenuaron con la dosificación continuada.

Otros efectos adversos comunes fueron dolor de espalda, mialgia, congestión nasal y rubor.

Efectos adversos poco frecuentes fueron edema parpebral, sensación descrita como dolor de ojos, hiperemia conjuntival y mareo.

Pueden aparecer reacciones alérgicas (incluida erupción en la piel).

Aunque es poco frecuente, es posible que padezca erecciones prolongadas y ocasionalmente dolorosas después de tomar OMINIS PLUS. Si usted presenta una erección que se mantiene durante más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

En caso de dolor de pecho durante o después de mantener relaciones sexuales NO debe usar nitratos sino que debe contactar inmediatamente con su médico.

Si observa efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Precauciones y Advertencias

  • No recomendado en menores 18 años.
  • Utilizar sólo bajo indicación y vigilancia médica.
  • Antes de iniciar tratamiento, descartar la presencia de carcinoma de próstata.
  • Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
  • Uso concomitante con antihipertensivos, ajustar dosis de estos últimos.
  • Antes de recetar OMINIS PLUS, el médico debe considerar el estado cardiovascular de sus pacientes, ya que existe un cierto grado de riesgo cardiaco asociado con la actividad sexual. Por lo tanto, los tratamientos para la disfunción eréctil que incluyan OMINIS PLUS no deben ser usados en hombres para quienes la actividad sexual sea desaconsejable como resultado de su estado cardiovascular subyacente. Si experimenta síntomas al comenzar la actividad sexual, abstenerse de continuar con la actividad sexual y buscar atención médica de inmediato.
  • Los pacientes que tengan una erección que dure más de 4 horas, dolorosa (PRIAPISMO) o no deben buscar atención médica de emergencia. OMINIS PLUS debe ser usado con precaución en pacientes que tengan enfermedades que los puedan predisponer al priapismo (tales como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia), o en pacientes con deformación anatómica del pene (tal como angulación, fibrosis cavernosa, o enfermedad de Peyronie).
  • Se desconoce efectividad en pacientes con lesiones en médula espinal y sometidos a cirugía pélvica o prostactectomía radical sin preservación de fascículos neurovasculares.
  • En insuficiencia hepática (I.H)-disfunción eréctil (D.E): precaución en I.H, recomendada 10mg. En 1.H grave, datos limitados; no se recomienda en I.H (evaluar beneficio/riesgo).
  • Insuficiencia renal (I.R)- D.E: no existen datos clínicos controlados sobre la seguridad o eficacia de Tadalafilo en pacientes con insuficiencia renal (I.R) severa (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min), por lo que no está recomendado su uso en I.R grave. Precaución en I.R. grave, máx. 10 mg (no se recomienda administración diaria).
  • Hipertensión arterial pulmonar – I.R grave: no recomendado. I.A leve-moderada: inicial 20 mg/día, en base de eficacia aumentar 40 mg/día.
  • Embarazo: Datos limitados. Evitar durante el embarazo.
  • lactancia: No puede excluirse un riesgo en el bebé lactante. No se debe utilizar durante el periodo de lactancia.
  • Si experimenta una disminución o pérdida súbita de la visión deje de tomar OMINIS PLUS y contacte inmediatamente con su médico.
  • Si experimenta disminución o pérdida súbita de audición, deje de tomar OMINIS PLUS y contacte de forma inmediata con su médico.
  • Efectos sobre la capacidad de conducir. Los pacientes deben tener en cuenta cómo reaccionan antes de conducir o utilizar máquinas.
  • Evitar consumo excesivo de alcohol.
  • No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
  • NO REPITA EL TRATAMIENTO SIN INDICACIÓN MEDICA

Contraindicaciones

No está destinado para su uso en mujeres.

OMINIS PLUS está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al tadalafilo o a cualquiera de los excipientes de la fórmula. También, en pacientes que estén tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, ya sea de manera regular y/o intermitente, este es un grupo de medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la angina de pecho (dolor de pecho). OMINIS PLUS tampoco se debe administrar de forma conjunta con inhibidores de la PDES, incluyendo tadalafilo, y estimuladores de la guanilato ciclasa, ya que puede producir hipotensión sintomática de forma potencial.

OMINIS PLUS tampoco debe ser administrado en pacientes con antecedentes cardiovasculares (enfermedades del corazón), como: Infarto Agudo de Miocardio (IAM) en los últimos 90 días, hipotensión, hipertensión (HTA) no controlada, arritmias no controladas, angina inestable o angina producida en la actividad sexual, pérdida de visión por una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (infarto de ojo), pacientes con insuficiencia cardiaca correspondiente a clase II o superior, de la clasificación de la New York Heart Association (NVHA) en los últimos 6 meses, pacientes que hubieran sufrido un accidente cerebrovascular (ACV) en los últimos 6 meses. Además, se desaconseja su uso en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática severa.


Interacciones:

Informe a su médico de todos los medicamentos que está usando, incluyendo aquellos que usted ha adquirido sin receta.

Efectos de otros fármacos sobre Tadalafilo:

Tadalafilo se metaboliza principalmente vía citocromo CYP3A4. El ketoconazol, inhibidor selectivo del citocromo CVP3A4, aumentó el AUC de Tadalafilo en un 107% y la rifampicina, un inductor del citocromo CVP3A4, disminuyó el AUC (Área bajo la curva) de Tadalafilo en un 80%, relativo a los valores del AUC para el Tadalafilo sólo.

La administración simultánea de antiácidos (hidróxido de magnesio/hidróxido de aluminio) y Tadalafilo disminuyó la velocidad de absorción aparente de Tadalafilo sin alterar la exposición (AU() a Tadalafilo.

El aumento del pH gástrico después de la administración de nizatidina, un antagonista H2, no tuvo un efecto significativo en la farmacocinética de Tadalafilo.

Efectos de Tadalafilo sobre otros fármacos:

En ensayos clínicos, Tadalafilo ha presentado un incremento en el efecto hipotensor de los nitratos. Por ello está contraindicada la administración a pacientes que están tomando cualquier forma de nitrato orgánico (ver sección  CONTRAINDICACIONES).

No se espera que Tadalafilo produzca una inhibición o inducción clínicamente significativa del aclaramiento de medicamentos metabolizados por las isofonmas del citocromo CYP450. Los estudios han confirmado que Tadalafilo no inhibe o induce las isoformas del citocromo CYP450, incluyendo CYP3A4, CYP1a2 CYP1A2 CYP2D6, CYP2E1 y CYP2C9.

Tadalafilo no tuvo un efecto clínico significativo sobre la exposición (AUC) a la S-warfarina (sustrato del citocromo CYP2C9), ni sobre los cambios en el tiempo de protrombina Inducido por warfarina .

Tadalafilo no potenció el aumento del tiempo de hemorragia causado por ácido acetilsalicílico.

En estudios clínicos farmacológicos, se examinó el potencial de Tadalafilo para aumentar el efecto hipotensor de los agentes antihipertensivos. Se estudiaron la mayoría de las clases de antihipertensivos incluyendo bloqueantes de los canales de calcio (amlodipina) inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina (IECA, como enalapril) bloqueantes del receptor beta-adrenérgico (metoprolol), diuréticos tiazídicos (bendrofluazida), y bloqueantes del receptor de la angiotensiha II (diferentes tipos y dosis, solos o en combinación con tiazidas, bloqueantes de los canales de calcio, beta-bloqueantes y/o alfa-bloqueantes). No existió interacción clínicamente significativa de Tadalafilo con ninguna de estas clases. Análisis de los datos de ensayos clínicos en fase 3 mostraron que no existían diferencias en los acontecimientos adversos en pacientes que tomaron Tadalafilo con o sin medicamentos antihipertensivos.

La concentración de alcohol (nivel máximo de alcohol en sangre de 0,08%) no se vio afectada por la administración concomitante de Tadalafilo. Los efectos del alcohol sobre las funciones cognitivas y sobre la presión sanguínea no aumentaron con Tadalafilo. Además, no se mostraron cambios en la concentración plasmática de Tadalafilo tres horas después de su administración conjunta con alcohol.

Tadalafilo no tuvo un efecto clínicamente significativo en la farmacocinética o la farmacodinámica de teofilina, sustrato del citocromo CYP1A2.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:

Aunque en ensayos clínicos la frecuencia de la comunicación de mareo fue similar para los dos casos, Tadalafilo y placebo, los pacientes deben tener en cuenta cómo reaccionan a Tadalafilo, antes de conducir o utilizar máquinas.


Restricción de Uso

Pacientes con hipersensibilidad a la droga. Niños en todas las edades – Mujeres con o sin embarazo.

En pacientes masculinos en quienes NO es aconsejable la actividad sexual. En pacientes tratados con agentes dadores de óxido nítrico o nitratos.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática o bajo regímenes con varias drogas deben ser especialmente controlados debido al riesgo de taquiarritrnias ventriculares. Un porcentaje reducido de pacientes con la afección hereditaria retinitis pigmentosa presenta trastornos genéticos de fosfodiesterasas retinales. No se dispone de información de inocuidad sobre la administración del sildenafil a pacientes con retinitis pigmentosa.

Sobredosis

Se administraron dosis únicas de hasta 50 mg. a voluntarios sanos, y dosis diarias múltiples de hasta 100 mg.  a pacientes. Los acontecimientos adversos fueron similares a los observados con dosis más bajas. En caso de sobredosificación se deben tomar medidas habituales de soporte. Ante la eventualidad de sobredosis recurrir inmediatamente a un Centro de Salud más cercano o al Servicio de Toxicología del Centro de Emergencias Médicas. Asunción. Teléfono: 220-418