Ominis Plus

TADALAFILO 20 mg

캡슐

발기 부전 치료 용.

투여 경로 : 경구.

구성 :

각 캡슐에는 다음이 포함됩니다.

타다라필 ……………………………………………………………………………20mg.

부형제………………………………………………………………………………..c.s.p.

프리젠 테이션

  • 10 캡슐 상자.
  • 20 캡슐 상자.
  • 30 캡슐 상자.

작용 메커니즘 및 약동학 데이터.

약리 치료 그룹 : 발기 부전에 사용되는 약물.

타다라필은 사이 클릭 구아노 신 모노 포스페이트 5 형 (PDPC)의 가역적이고 강력하고 선택적인 억제제이다. 성적 자극이 일산화 질소의 국소 방출을 생성 할 때, 타다라필에 의한 PDES의 억제는 시체 해면체에서 cGMP 수준을 증가시킨다. 결과적으로 평활근이 이완되고 혈액이 음경의 조직으로 들어가 발기됩니다. 타다라필은 성적 자극이 없을 때는 아무런 영향을 미치지 않습니다.

시험 관내 연구는 타다라필이 선택적 PDES 억제제 인 것으로 밝혀졌다. PDES는 음경의 해면체의 평활 체, 혈관 평활근 및 내장, 골격근, 혈소판, 신장, 폐 및 소뇌에서 발견되는 효소입니다. PDES에 대한 타다라필의 효과는 다른 포스 포 디에스 테라 제보다 선택적이다. PDES에 대한 타다라필의 선택성은 심장, 뇌, 혈관, 간 및 다른 기관에서 발견되는 효소 PDE1, PDE2 및 PDE4보다 10,000 배 이상 높다. 타다라필의 선택도는 심장 및 혈관에서 발견되는 PDE3 효소보다 PDES에 대해 10,000 배 이상 높다. PDE3이 심장 수축에 관여하는 효소이기 때문에 PDE3에 비해 PDE5에 대한 이러한 선택성이 중요하다. 또한, 타다라필은 망막에서 발견되고 광 전도성을 담당하는 효소 인 PDE6보다 PDES에 대해 약 700 배 더 선택적이다. Tadalafil은 PDE7, PDE8, PDE9 및 PDE10보다 PDES에 대해 10,000 배 더 선택적입니다.

포스 포 디에스 테라 제 5 (PDES)는 전립선, 방광 및 골반 혈관에 널리 분포되어 있습니다.

PDES 억제는 요로 증상 (STI)과 관련된 여러 경로에 영향을 미치는 것으로 보인다.


표시

OMINIS PLUS 는 다음 치료에서 보여집니다 :

  • 성인 남성의 발기 부전 (D.E) : 남자가 만족스러운 성적 활동에 적합한 확고한 발기를 얻거나 유지할 수 없을 때 발생합니다. OMINIS PLUS 는 음경의 혈관을 이완시켜 혈액이 들어 오도록합니다. 결과는 발기 개선입니다. OMINIS PLUS (tadalafil)의 활성 물질은 성행위에 적합한 음경의 지속적인 발기를 얻는 능력을 크게 향상 시켰습니다. 저용량에서 충분한 반응이없는 환자의 경우 20mg의 용량이 표시됩니다.

발기 부전으로 고통받지 않으면 OMINIS PLUS가 도움이되지 않습니다.

"Tadalafil은 발기 부전 치료에 효과적인 성적 자극이 필요합니다."

양성 전립선 비대증 (BPH) : OMINIS PLUS OMINIS PLUS는 양성 전립선 비대증의 징후와 증상을 치료하는 데 사용됩니다.

  • D.E 및 BPH의 징후 및 증상 : 동일한 개인에서 발생할 때.

OMINIS PLUS BPH의 초기 치료를 위해 Finasteride와 함께 OMINIS PLUS를 사용하는 경우 최대 26 주 동안 사용하는 것이 좋습니다.


관리 형태

성인 남성의 경우 : 발기 부전에 필요한 복용량은 계획된 성 활동 30 분 전에 복용 한 20mg입니다.

최대 권장 복용량은 대부분의 환자에서 하루에 한 번입니다.

사용하기위한 타다라필은 투여 후 36 시간까지 위약과 비교하여 발기 기능을 개선시키는 것으로 나타났다. 따라서 환자에게 OMINIS PLUS를 최적으로 사용하도록 조언 할 때이 점을 고려해야합니다. OMINIS PLUS.

성적인 자극이 없으면 효과적이지 않습니다. 따라서 발기 부전 치료를하지 않았을 때와 같은 방식으로 귀하와 파트너를 자극해야합니다.

음식의 유무에 관계없이 섭취 할 수 있습니다. 약간의 물로 캡슐 전체를 가져갑니다.

OMINIS PLUS 매일 투여되는 OMINIS PLUS는 일주일에 두 번 이상 성 활동을하는 남성에게 유용 할 수 있습니다.

알코올 섭취는 발기에 영향을 줄 수 있습니다. 알코올 섭취는 일시적으로 혈압을 낮출 수 있습니다. OMINIS PLUS를 복용하거나 복용하려는 경우 과도한 알코올 소비 (0.08 % 이상의 혈중 알코올 농도)를 피하십시오. 하루에 두 번 이상 OMINIS PLUS를 복용해서는 안됩니다. 긴 시간으로 인해.

OMINIS PLUS 복용을 잊어 버린 경우 잊어 버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 복용하지 마십시오.

신장 기능 장애가있는 남성의 경우 : 심한 신장 기능 장애가있는 환자에게 사용해서는 안됩니다.

간 기능 장애가있는 남성의 경우 : 간 기능 장애가 심한 환자에게는 사용해서는 안됩니다.

당뇨병 남성의 경우 : 당뇨병 환자의 경우 용량 조정이 필요하지 않습니다.

어린이 사용 : 18 세 미만의 사람에게는 표시되지 않습니다.

부작용 및 / 또는 부작용

치료 중 부작용이 발생하면 의사와 상담하십시오.

가장 빈번하게보고 된 부작용은 각각 약 11 % 및 7 %의 두통 및 소화 불량이었다. 타다라필로보고 된 부작용은 일반적으로 경증 또는 중등도이며 일시적인 투여로 약화되었다.

다른 일반적인 부작용은 요통, 근육통, 코 막힘 및 홍조였습니다.

드문 부작용은 눈꺼풀 부종, 눈 통증, 결막 충혈 및 현기증으로 묘사 된 감각이었습니다.

알레르기 반응이 발생할 수 있습니다 (피부 발진 포함).

드물 긴하지만, OMINIS PLUS를 복용 한 후 장기간에 걸쳐 때때로 고통스러운 발기를 할 수 있습니다. 발기 상태가 4 시간 이상 지속되면 즉시 의사에게 연락해야합니다.

성관계 중 또는 후에 흉통이 발생한 경우 질산염을 사용하지 말고 즉시 의사에게 연락해야합니다.

이 전단지에 언급되지 않은 부작용이 있으면 의사 나 약사에게 알리십시오.


주의 사항 및 경고

  • 18 세 미만의 어린이에게는 권장되지 않습니다.
  • 의학적 조언과 감독 하에서 만 사용하십시오.
  • 치료를 시작하기 전에 전립선 암종의 존재를 배제하십시오.
  • 사용 중이거나 최근에 사용한 적이 있거나 다른 약을 사용해야 할 경우 의사 나 약사에게 알리십시오.
  • 항 고혈압제와 병용하면 후자의 복용량을 조정하십시오.
  • OMINIS PLUS를 처방하기 전에 성적 활동과 관련된 어느 정도의 심장 위험이 있기 때문에 의사는 환자의 심혈관 상태를 고려해야합니다. 따라서, OMINIS PLUS를 포함한 발기 부전 치료는 심혈관 상태의 결과로 성적 활동이 바람직하지 않은 남성에게는 사용해서는 안됩니다. 성행위를 시작할 때 증상이 나타나면 성행위를 계속하지 말고 즉시 의사의 진료를 받으십시오.
  • 발기 상태가 4 시간 이상 지속되는 환자, 고통 (PRIAPISM) 또는 응급 치료를받지 말아야합니다. OMINIS PLUS는 기형을 유발할 수있는 질병 (예 : 겸상 적혈구 빈혈, 다발성 골수종 또는 백혈병)이 있거나 음경의 해부학 적 변형이있는 환자 (각도, 해면 성 섬유증 또는 Peyronie 's disease)에서주의해서 사용해야합니다. ).
  • 척수 손상이 있고 신경 혈관성 근막을 보존하지 않고 골반 수술 또는 급진적 보철 수술을받는 환자에게는 효과가 알려져 있지 않습니다.
  • 간부전 (I.H)-발기 부전 (D.E) : I.H 예방 조치, 권장 10mg. 심한 1.H에서는 제한된 데이터; I.H (권장 / 위험 평가)에서는 권장되지 않습니다.
  • 신장 손상 (IR)-ED : 중증 신장 손상 (IR) 환자 (크레아티닌 제거율 ≤ 30 ml / 분)에서 Tadalafil의 안전성 또는 효능에 대한 통제 된 임상 데이터가 없으므로 IR에서의 사용은 권장되지 않습니다 진지한 IR의주의 사항 최대 심각 10mg (매일 투여하지 않는 것이 좋습니다).
  • 폐동맥 고혈압-중증 I.R : 권장하지 않습니다. 약한 중등도 I.A : 40mg / 일의 효능 증가를 기준으로 초기 20mg / 일.
  • 임신 : 제한된 데이터. 임신 중에는 피하십시오.
  • 모유 수유 : 간호 아기의 위험을 배제 할 수 없습니다. 모유 수유 중에는 사용해서는 안됩니다.
  • 갑자기 시력이 저하되거나 상실되면 OMINIS PLUS 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
  • 갑작스런 청력 감소 또는 상실을 경험하면 OMINIS PLUS 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
  • 운전 능력에 대한 영향. 환자는 운전하거나 기계를 사용하기 전에 어떻게 반응하는지 고려해야합니다.
  • 과도한 알코올 소비를 피하십시오.
  • 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는이 제품을 사용하지 마십시오.
  • 의료 적응증없이 치료를 반복하지 마십시오

금기 사항

여성용으로 고안되지 않았습니다.

OMINIS PLUS는 tadalafil 또는 식의 부형제에 과민증이 알려진 환자에게는 금기입니다. 또한, 정기적으로 또는 간헐적으로 유기 질산염 또는 산화 질소 기증자를 복용하는 환자의 경우 협심증 (흉통)을 치료하는 데 사용되는 약물 그룹입니다 . OMINIS PLUS는 잠재적으로 증상 저혈압을 유발할 수 있으므로 타다라필 및 구 아닐 레이트 시클 라제 자극제를 포함한 PDES 억제제와 함께 투여해서는 안됩니다.

지난 90 일 동안 급성 심근 경색 (AMI), 저혈압, 통제되지 않는 고혈압 (HT), 통제되지 않는 부정맥, 불안정 협심증 또는 협심증과 같은 심혈관 병력 (심장병) 환자에게는 OMINIS PLUS를 투여해서는 안됩니다 지난 6 개월 동안 뉴욕 심장 협회 (NVHA) 분류의 성적 활동, 비 동맥 경화성 전방 허혈성 시신경 병증 (눈 경색), II 등급 이상에 해당하는 심부전 환자, 시력 상실 지난 6 개월 동안 뇌졸중 (CVA)을 경험 한 환자. 또한 심한 신장 및 / 또는 간 손상이있는 환자에게는 사용하지 않는 것이 좋습니다.


상호 작용 :

처방전없이 구입 한 약을 포함하여 사용중인 모든 약에 대해 의사에게 알리십시오.

Tadalafil에 대한 다른 약물의 효과 :

타다라필은 주로 시토크롬 CYP3A4를 통해 대사됩니다. 시토크롬 CVP3A4의 선택적 억제제 인 케토코나졸은 타다라필의 AUC를 107 % 증가시키고, 시토크롬 CVP3A4의 유도제 인 리팜피신은 AUC 값에 비해 타다라필의 AUC (곡선 아래 면적)를 80 % 감소시켰다 타다라필 전용.

제산제 (마그네슘 하이드 록 사이드 / 알루미늄 하이드 록 사이드) 및 타다라필의 동시 투여는 타다라필에 대한 노출 (AU ())을 변경시키지 않으면 서 타다라필의 겉보기 흡수 속도를 감소시켰다.

H2 길항제 인 니 자티 딘 투여 후 위 pH의 증가는 타다라필의 약동학에 유의 한 영향을 미치지 않았다.

Tadalafil이 다른 약물에 미치는 영향 :

임상 시험에서 Tadalafil은 질산염의 저혈압 효과가 증가한 것으로 나타났습니다. 따라서 모든 형태의 유기 질산염을 복용하는 환자에게 투여하는 것은 금기입니다 (금기 섹션 참조).

타다라필은 사이토 크롬 CYP450 이소 폰 마에 의해 대사되는 약물의 임상 적으로 유의미한 억제 또는 제거율을 유발하지 않을 것으로 예상된다. 연구에 따르면 타다라필은 CYP3A4, CYP1a2 CYP1A2 CYP2D6, CYP2E1 및 CYP2C9를 포함한 시토크롬 CYP450 이소 형을 억제하거나 유도하지 않습니다.

타다라필은 S- 와파린 (시토크롬 CYP2C9 기질)에 대한 노출 (AUC) 또는 와파린에 의해 유도 된 프로트롬빈 시간의 변화에 대해 임상 적으로 유의 한 영향을 미치지 않았다.

타다라필은 아세틸 살리실산으로 인한 증가 된 출혈 시간을 강화시키지 않았다.

임상 약리학 적 연구에서, 항 고혈압제의 저혈압 효과를 증가시키는 타다라필의 가능성을 조사 하였다. 칼슘 채널 차단제 (암로디핀), 안지오텐신 전환 효소 억제제 (에 날라 프릴과 같은 AceI) 베타-아드레날린 성 수용체 차단제 (메토프롤롤), 티아 지드 이뇨제 (벤드 로플 루아 지드) 및 차단제를 포함한 대부분의 부전 항 고혈압 제가 연구되었습니다. Angiotensiha II 수용체 (다른 유형 및 용량, 단독 또는 티아 지드, 칼슘 채널 차단제, 베타 차단제 및 / 또는 알파 차단제와 조합). Tadalafil과 이들 클래스 중 임상 적으로 유의 한 상호 작용은 없었다. 3 상 임상 시험의 데이터 분석에 따르면 항 고혈압 약물의 유무에 관계없이 타다라필을 복용 한 환자의 부작용은 차이가 없었습니다.

알코올 농도 (최대 혈중 알코올 농도 0.08 %)는 타다라필의 병용 투여에 의해 영향을받지 않았다. 인지 기능과 혈압에 대한 알코올의 영향은 Tadalafil으로 증가하지 않았습니다. 또한, 타다라필의 혈장 농도의 변화는 알코올과의 공동 투여 후 3 시간에 나타나지 않았다.

타다라필은 테오필린, 시토크롬 CYP1A2 기질의 약동학 또는 약력학에 임상 적으로 유의 한 영향을 미치지 않았다.

기계 운전 및 사용 능력에 미치는 영향 :

임상 시험에서 현기증 의사 소통의 빈도는 Tadalafil과 위약 모두에서 비슷했지만 환자는 운전 또는 기계 사용 전에 Tadalafil에 어떻게 반응하는지 고려해야합니다.


사용 제한

약물 과민증 환자. 모든 연령의 어린이-임신 유무에 관계없이 여성.

성적 활동이 권장되지 않는 남성 환자의 경우. 산화 질소 또는 질산 공여 제로 치료받은 환자.

신장 또는 간 기능 부전이 있거나 여러 약물을 복용하는 요법을받는 환자는 심실 빈맥이 발생할 위험이 있으므로 특히 조절해야합니다. 유전성 망막염 색소 병 환자의 적은 비율은 망막 포스 포 디에스 테라 제의 유전 적 장애가 있습니다. 망막염 색소 침착증 환자에게 실데나필의 투여에 대한 안전 정보는 없습니다.

과다 복용

최대 50mg의 단일 용량이 투여되었습니다. 건강한 자원자, 그리고 최대 100mg의 여러 일일 복용량. 환자에게 부작용은 저용량으로 관찰 된 것과 유사했습니다. 과다 복용의 경우 일반적인 지원 조치를 취해야합니다. 과다 복용의 경우 즉시 가장 가까운 보건 센터 또는 응급 의료 센터의 독성 서비스 센터로 이동하십시오. 가정 전화 : 220-418.